SERVICE 06

ISO13485認証審査

ISO13485認証取得支援サービス

医療機器品質マネジメントシステムの国際規格で医療機器業界への参入を実現

サービス概要

ISO13485は、医療機器の設計・開発から製造・販売までの品質マネジメントシステム（QMS）に関する国際規格です。ISO9001をベースに、医療機器特有の要求事項（薬事法規制、リスクマネジメント、滅菌バリデーション等）を追加した規格で、患者の安全性確保と製品の有効性を保証することを目的としています。

当社では、ISO13485認証の新規取得から運用改善まで、医療機器業界での豊富な経験を持つ専門スタッフが最適なサポートを提供いたします。最短6ヶ月での認証取得が可能で、薬事承認申請や海外展開に必要な品質システムの構築を包括的に支援いたします。

主な特徴

医療機器業界特化：薬事法規制や医療機器指令に完全対応
迅速な認証プロセス：最短6ヶ月での認証取得
薬事申請連携：PMDA申請やFDA申請に対応した品質システム
国際展開対応：欧州MDR、米国FDA QSR等の国際規制に対応

こんなお悩みありませんか？

✓ 医療機器の製造販売業許可取得にISO13485が必要
✓ 薬事承認申請でQMS体制の証明を求められている
✓ 海外展開（CE マーキング、FDA承認）を目指している
✓ 医療機器メーカーのサプライヤーになりたい
✓ 医療機器特有のリスク管理体制を構築したい
✓ トレーサビリティ要求への対応が困難

サービス内容

ISO13485新規認証取得支援

初めてISO13485認証を取得される企業様向けのサービスです。医療機器特有の要求事項から認証取得まで、全工程をサポートいたします。

主な支援内容

現状診断と医療機器分類確認
薬事法規制要求事項の調査・対応
リスクマネジメント（ISO14971）の実装
設計管理プロセスの構築
滅菌バリデーション手順の策定
トレーサビリティシステムの構築
市販後監視体制の整備
内部監査員教育（医療機器特化）
第一段階・第二段階審査の実施
認証書発行

ISO13485運用改善支援

既にISO13485認証を取得済みで、より効果的な運用を目指される企業様向けのサービスです。

主な支援内容

薬事変更届出・承認事項一部変更承認申請対応
市販後安全対策の強化
設計変更管理プロセスの改善
サプライヤー管理の強化
国際規制変更への対応（MDR、QSR等）
定期審査・更新審査対応

審査サービス

医療機器業界に精通した専門審査員による効率的な審査を実施いたします。

審査の特徴

医療機器規制に精通した専門審査員
リスクベースアプローチによる審査
薬事法規制への適合性確認
国際展開を見据えた実践的な指導

導入効果・メリット

対外的効果

医療機器業界参入の実現
医療機器製造販売業許可の取得要件であり、認証取得により医療機器業界への参入が可能になります。

薬事承認申請の円滑化
PMDA（医薬品医療機器総合機構）への承認申請において、QMS体制の証明として活用でき、審査の円滑化が図れます。

海外展開の実現
CE マーキング（欧州）やFDA承認（米国）取得の前提条件として、国際展開の基盤となります。

医療機関からの信頼獲得
医療機器の安全性・有効性を体系的に保証していることを証明でき、医療機関からの信頼が向上します。

組織内効果

患者安全性の確保
リスクマネジメントの徹底により、患者の安全性を最優先とした製品開発・製造が実現できます。

製品品質の向上
医療機器特有の厳格な品質要求により、製品の安全性・有効性が大幅に向上します。

法規制遵守の確実性
薬事法規制の継続的な監視と遵守により、規制違反リスクを最小化できます。

トレーサビリティの確立
製品のライフサイクル全体にわたるトレーサビリティにより、問題発生時の迅速な対応が可能になります。

市販後安全対策の強化
市販後監視体制の構築により、製品の継続的な安全性確保と改善が実現できます。

他社との比較

項目	当社	一般的な認証機関
認証期間	最短6ヶ月	12-18ヶ月
医療機器専門性	高度な専門知識	一般的な知識
薬事法規対応	完全対応	基本対応のみ
リスク管理支援	ISO14971実装	概要説明のみ
国際規制対応	MDR/QSR対応	限定的
薬事申請連携	申請支援可能	認証のみ

認証取得の流れ

1. お申し込み・現状診断（2-3週間）

初回相談とヒアリング
医療機器分類と規制要求事項確認
現状の品質管理体制診断
薬事法規制への適合状況調査
認証範囲と計画の策定
契約締結

2. ISO13485システム構築（16-20週間）

医療機器特有要求事項の導入
リスクマネジメント（ISO14971）実装
設計管理プロセスの構築
購買管理・サプライヤー管理強化
製造・工程管理手順の整備
トレーサビリティシステム構築
市販後監視体制の整備
品質マニュアル・手順書作成
内部監査員教育実施

3. 第一段階審査（1-2日）

ISO13485文書審査
医療機器規制への適合性確認
リスクマネジメント実装状況確認
第二段階審査に向けた準備

4. 第二段階審査（2-3日）

現地での実地審査
設計管理プロセス運用確認
製造工程管理状況評価
トレーサビリティシステム確認
市販後監視活動の評価
継続的改善活動の確認
最終評価と判定

5. 認証書発行（4-6週間）

審査結果確定
認証書作成・発行
認証登録完了

料金体系

基本料金（従業員数50名以下の場合）

新規認証取得

審査料：650,000円～
支援料：応相談

定期審査（年1回）

審査料：280,000円～

更新審査（3年毎）

審査料：500,000円～

※組織規模、医療機器クラス、製品複雑さにより料金は変動いたします。
※滅菌施設、体外診断用医薬品等は別途お見積もりいたします。
※詳細なお見積もりは無料で承ります。

対応可能業種

当社では医療機器業界に関わる幅広い業種でのISO13485認証に対応しております。

医療機器メーカー

診断・治療機器
手術器具・医療用具
体外診断用医薬品（IVD）
医療用電子機器
インプラント・人工器官

医療機器部品・材料メーカー

医療用センサー・電子部品
医療用材料・素材
医療用包装材
医療用ソフトウェア

受託製造業

医療機器OEM製造
滅菌受託サービス
医療機器組立・検査
医療機器包装・表示

設計・開発企業

医療機器設計・開発
医療機器ソフトウェア開発
臨床試験支援
薬事申請支援

流通・サービス業

医療機器販売業
医療機器賃貸業
医療機器保守・修理
医療機器物流

よくあるご質問

Q. 製造販売業許可とISO13485認証の関係はどうなっていますか？
A. 医療機器の製造販売業許可取得には、QMS（品質マネジメントシステム）の構築が法的要求事項となっており、ISO13485認証がその証明として広く認められています。

Q. どのクラスの医療機器まで対応可能ですか？
A. クラスI（一般医療機器）からクラスIV（高度管理医療機器）まで、すべてのクラスに対応可能です。クラスに応じた適切なリスク管理体制を構築いたします。

Q. CE マーキングやFDA承認申請との関係はありますか？
A. はい。ISO13485認証は欧州のMDR（医療機器規則）や米国のQSR（品質システム規則）の基盤となっており、海外展開の必須要件です。

Q. ソフトウェア医療機器（SaMD）にも対応していますか？
A. はい。IEC62304（医療機器ソフトウェア）やISO14971（リスクマネジメント）を含む包括的な対応が可能です。

Q. 体外診断用医薬品（IVD）の認証も可能ですか？
A. はい。ISO13485をベースとしたIVD特有の要求事項にも対応いたします。臨床性能試験や安定性試験の管理も含まれます。

導入成果事例

医療機器メーカー G社様（従業員数：80名）

導入内容： 超音波診断装置でのISO13485認証取得
効果： PMDA承認申請の円滑化、欧州CE マーキング取得、海外売上50%達成

医療用センサーメーカー H社様（従業員数：60名）

導入内容： 生体情報モニタリング機器部品でのISO13485認証取得
効果： 大手医療機器メーカーのサプライヤー認定、売上30%増加

医療用ソフトウェア開発 I社様（従業員数：40名）

導入内容： 画像診断支援ソフトウェアでのISO13485認証取得
効果： SaMD承認申請準備完了、AI医療機器開発の基盤構築

お客様の声

診断機器メーカー J社様（従業員数：150名）

「PMDA承認申請のためにISO13485が必要でした。医療機器規制に精通したコンサルタントの支援により、6ヶ月で認証取得し、予定通り承認申請を提出できました。リスクマネジメントの考え方が社内に浸透し、製品の安全性が大幅に向上しています。」

医療材料メーカー K社様（従業員数：100名）

「欧州展開を目指してISO13485を取得しました。MDRの要求事項も含めて指導いただき、CE マーキング取得まで一貫してサポートしていただけました。現在は欧州での売上が全体の40%を占めるまでになっています。」

医療機器受託製造業 L社様（従業員数：200名）

「複数の医療機器メーカーからOEM製造を受託するため、ISO13485認証が必須でした。滅菌バリデーションやトレーサビリティシステムの構築により、顧客からの信頼度が大幅に向上し、新規受託案件が増加しています。」

無料相談・お見積もり

ISO13485認証取得をご検討中の企業様は、まずはお気軽にご相談ください。医療機器業界での豊富な経験を持つ専門スタッフが、お客様の製品特性と事業目標に応じた最適なプランをご提案いたします。

お電話でのお問い合わせ
TEL: 0800-888-0442
営業時間: 9:30-18:30（平日のみ）

メールでのお問い合わせ
専用フォームよりお問い合わせください。24時間受付中。

無料サービス

初回相談（90分）
医療機器分類・規制要求事項調査
現状診断とギャップ分析
リスクマネジメント導入計画策定
薬事申請連携相談
詳細お見積もり
認証取得スケジュール提案
国際展開戦略相談

ISO13485認証で、医療機器業界への参入を実現し、患者の安全を最優先とした品質管理体制を構築しませんか。当社の医療機器専門スタッフが、認証取得から薬事申請、国際展開まで全面的にサポートいたします。